一家领先的美国制药专业必须遵守EMA(欧洲医疗机构)和日本PMDA(制药和医疗器械机构)的新要求，以符合E2B R3的临床安全数据管理:传送个案安全报告。这必须在短时间内发生，以保持相关性，并满足严格的监管要求的时间表。
关键挑战
Pharma公司必须从药物安全应用中报告3000+ R3 XML案例安全数据，这需要大量的时间和精力
在提供复杂测试的同时遵守法规遵从性计划
影响
30.％
除了刺激测试过程之外，还减少测试周期时间
实现完整R3 XML的40％自动化测试，并减少了手动标签验证工作
根据每个监管机构/机构（FDA，EMA和PMDA）时间表，遵守跨越6-9个月的E2B R3监管遵守情况
解决方案
Infosys E2B R3 Pharmacogilance系统的XML测试
利用设计思维方式，开发了整体端到端的测试和验证策略，以确保域密集型测试场景和复杂的技术进行验证，遵守严格的时间表，而不会质疑质量。
- 利用设计思考，实现3000多个测试场景的数据创建自动化
- 创建了3000多个可重用场景和复杂的SQL查询对，可以用于类似的未来实现，只需最少的更新
开发了一个端到端的测试策略，有助于 -
- 根据标准ICH R3模板验证R3 XML结构
- 测试数据自动化，包括数据验证
- 使用安全系统和日语翻译验证对E2B R3 XML进行集成测试
- 执行350+ SQL查询对以使用QuerySurge工具验证安全数据库和R3 XML之间的数据
- 验证关键KPI的解决方案的性能测试（如E2B报告生成，报告传输等）
- 与各机构协调R3 xml的端到端试点测试
- 遵守21CFR第11部分的测试最佳实践
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